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　　醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復合制作而成, 主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等, 具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用, 是一種醫(yī)療防護用紡織品。醫(yī)用口罩按照預期用途包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩, 屬于醫(yī)療器械管理的范疇, 必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準要求, 主管部門是各級食品藥品監(jiān)督管理部門, 其外包裝通常有產(chǎn)品注冊證號, 屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩都是2003年非典以后獲得國家規(guī)范性管理醫(yī)用產(chǎn)品;2005年衛(wèi)生部下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)熱病人就診規(guī)定》, 要求急性呼吸道發(fā)熱病人要佩戴一次性外科口罩, 避免交叉感染, 醫(yī)師需要佩戴醫(yī)用防護口罩[1]。2009年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》中明確, 醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械, 作為醫(yī)療器械管理, 而普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。
　　1 適用范圍
　　按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求, 醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護, 防護等級高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關(guān)人員的基本防護, 以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液的噴濺物傳播的防護;普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物, 可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理。
　　1.1 醫(yī)用防護口罩
　　國家強制性標準GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》[2] (以下簡稱GB 19083) 適用對象為醫(yī)用防護口罩, 口罩阻燃燃燒測試儀該類口罩適用于醫(yī)務人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)過空氣傳播的呼吸道傳染病的防護, 防護等級高, 是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品, 可有效過濾空氣中的微細顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和分泌物等, 屬于一次性使用產(chǎn)品, 主要用于呼吸道疾病的防護。醫(yī)用防護口罩具有優(yōu)良的呼吸防護性能, 佩戴醫(yī)用防護口罩的首要目的是保護佩戴者的呼吸安全。
　　1.2 醫(yī)用外科口罩
　　YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[3] (以下簡稱YY0469) 適用對象為醫(yī)用外科口罩, 屬于醫(yī)藥行業(yè)強制性標準, 該類口罩適用于在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液噴濺物傳播的防護, 防護等級中等, 具有一定的呼吸防護性能。醫(yī)用外科口罩不需要具有很高的顆粒物過濾效率, 口罩和臉部并不緊密密合, 呼吸比較順暢, 主要應用在手術(shù)室, 防止在手術(shù)時醫(yī)生呼吸、說話等排出的細菌對手術(shù)創(chuàng)面的污染, 要求對細菌的過濾效率達到95%以上。給可疑的呼吸道病人配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩, 防止他們對醫(yī)院其他人員的傳染威脅, 減少交叉感染風險。
　　1.3 普通醫(yī)用口罩
　　YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[4] (以下簡稱YY/T 0969) 適用于普通醫(yī)用口罩, 用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理, 防護等級最低, 沒有對非油性顆粒過濾效率的技術(shù)要求, 其防護作用有限, 可用于一般醫(yī)療環(huán)境的使用, 但不能用于臨床有創(chuàng)操作, 也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用, 即不能作為醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩使用。
　　2 考核項目
　　醫(yī)用口罩的檢測項目主要包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、表面抗?jié)裥�。醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩分別有不同的考核項目。