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口罩是指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)出口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，多以布或紙等制成[1]�？谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口罩。目前醫(yī)療器械用口罩主要是空氣過濾式口罩，主要有3種：普通口罩、外科口罩和防護(hù)口罩。根據(jù)規(guī)格外形不同又有以下類型：拱形、平面形、蝶形（折疊式）、魚形以及有內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的平面型口罩。
普通口罩多用于隔絕細(xì)菌、灰塵、飛沫等有害物質(zhì)；外科口罩是臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶；防護(hù)口罩用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，在高致病傳染性防控上，特別是呼吸道傳染病的防控上是非常重要的產(chǎn)品[2]。
過濾效率和通氣阻力是評(píng)價(jià)口罩性能優(yōu)劣的重要技術(shù)指標(biāo)。過濾效率保證口罩對(duì)非油性顆粒的防護(hù)效果，過濾效率過低會(huì)影響防護(hù)效果；通氣阻力保證使用者佩戴的舒適性，阻力過高易造成使用者舒適度降低，長(zhǎng)時(shí)間佩戴易造成呼吸不暢、工作效率的降低，甚至影響使用者的健康。
目前國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)過濾效率和通氣阻力的檢測(cè)設(shè)備主要是進(jìn)口的TSI 8130自動(dòng)濾料測(cè)試儀[3]。在測(cè)量過程中未考慮到口罩的外形在試驗(yàn)過程中配合的問題，部分異性口罩因形狀或尺寸的原因無法進(jìn)行測(cè)量，而且目前現(xiàn)行的國行標(biāo)試驗(yàn)方法中未確定口罩的受試狀態(tài)。本研究設(shè)計(jì)適合于異性口罩的輔助測(cè)量裝置并對(duì)口罩能在接近使用狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)。
1 試驗(yàn)原理
過濾效率是指在規(guī)定條件下，口罩對(duì)空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)；通氣阻力是指口罩在流量下的口罩對(duì)氣流的阻力。
1.1 測(cè)試條件
外科口罩：空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（30±2）L/min；防護(hù)口罩：空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（85±2）L/min。規(guī)定試驗(yàn)條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計(jì)數(shù)中值直徑在（0.075±0.020）μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86，濃度不超過200 mg/m3。
1.2 試驗(yàn)步驟
（1）校準(zhǔn)試驗(yàn)：設(shè)置流量85 L/min，分別將一層至五層標(biāo)準(zhǔn)濾紙放在夾持器上進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試的過濾效率和氣流阻力，參考相應(yīng)的鹽發(fā)生器介質(zhì)試驗(yàn)圖，查看是否在允許的范圍內(nèi)，是則繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。（2）設(shè)置流量85 L/min，執(zhí)行“FILTER TEST”，將樣品放在夾持器上，夾具上部壓下密封口罩，進(jìn)行過濾測(cè)試，氣溶膠從口罩的上部穿過進(jìn)入下游，上下兩個(gè)固態(tài)激光光度計(jì)同時(shí)測(cè)量氣溶膠濃度，通過計(jì)算上下游氣溶膠濃度的比值測(cè)得穿透率，口罩的通氣阻力和系統(tǒng)流量是通過高靈敏度的電子壓力傳感器測(cè)定，在每次測(cè)試之間壓力傳感器和光度計(jì)都測(cè)定零點(diǎn)補(bǔ)償和背景值，微處理器在計(jì)算測(cè)試結(jié)果時(shí)自動(dòng)進(jìn)行補(bǔ)償。
2 輔助測(cè)量裝置的設(shè)計(jì)
圖1為常見規(guī)格的口罩：拱形、平面形、蝶形（折疊式）以及有內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的平面形口罩。
部分異性口罩因形狀或尺寸的原因，無法與TSI 8130自動(dòng)濾料測(cè)試儀上的夾具直接配合進(jìn)行測(cè)試，而長(zhǎng)方形須要剪開才能進(jìn)行試驗(yàn)，蝶形口罩在試驗(yàn)的過程中易造成口罩的容易變形或折疊，而且目前現(xiàn)行國行標(biāo)的試驗(yàn)方法中未明確規(guī)定口罩的受試狀態(tài)。
為解決上面遇到的問題，我們?cè)O(shè)計(jì)出了立體式輔助測(cè)量工裝（圖2）。
該工裝主體使用有機(jī)玻璃加工，既具有良好的抗壓性能又實(shí)現(xiàn)了在試驗(yàn)過程中的可視性。立體式輔助測(cè)量工裝分為上下兩部分，接觸部分采取弧面接觸并配有密封圈，保證了口罩夾持的密封性。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證該工裝適用于不同規(guī)格型號(hào)的口罩，在進(jìn)行試驗(yàn)前先將口罩體朝下放置在工裝上，然后用立體工裝上半部分加持緊，再放置TSI自動(dòng)濾料測(cè)試儀上進(jìn)行測(cè)試。長(zhǎng)方形口罩使用該工裝可以在不裁剪的基礎(chǔ)上進(jìn)行測(cè)試，蝶形口罩也可以盡量接近使用狀態(tài)下測(cè)試（圖3）。
拱形口罩的夾持狀態(tài)如圖4，示意圖中顯示用TSI8130自動(dòng)濾料測(cè)試儀夾具和立體輔助測(cè)量工裝分別夾持時(shí)，口罩在測(cè)量過程中均未產(chǎn)生明顯變形。
3 試驗(yàn)及數(shù)據(jù)處理
取拱形和蝶形兩種口罩，分別采用TSI 8130自動(dòng)濾料測(cè)試儀原有夾具和立體式輔助測(cè)量工裝分別進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。以驗(yàn)證立體式輔助測(cè)量工裝是否對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響。數(shù)據(jù)見表1。
對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行單因素方差分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
拱形口罩過濾效率和吸氣阻力的P值分別為0.8044和0.2466，表示在使用立體式輔助測(cè)量工裝前后數(shù)據(jù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明在試驗(yàn)參數(shù)一致的條件下，如果口罩在試驗(yàn)過程中都未產(chǎn)生明顯變形的情況，立體式輔助測(cè)量工裝對(duì)測(cè)試結(jié)果沒有顯著影響。從而說明此工裝可以作為輔助測(cè)量用于試驗(yàn)中。
蝶形口罩過濾效率和吸氣阻力的P值分別為0.0045和0.0004，表示在使用立體式輔助測(cè)量工裝前后數(shù)據(jù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明在試驗(yàn)參數(shù)一致的條件下，TSI 8130自動(dòng)濾料測(cè)試儀測(cè)試時(shí)口罩產(chǎn)生明顯變形，而立體式輔助測(cè)量工裝可以保證口罩未產(chǎn)生明顯變形，使用立體式工裝對(duì)測(cè)試結(jié)果存在顯著影響。
進(jìn)一步試驗(yàn)得出，長(zhǎng)方形和內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的平面形口罩等需要裁剪或明顯變形的口罩，在使用立體式輔助測(cè)量工裝測(cè)試時(shí)前后數(shù)據(jù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
4 結(jié)論
對(duì)口罩進(jìn)行過濾效率和通氣阻力進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)比使用立體式輔助測(cè)量工裝前后數(shù)據(jù)變化，發(fā)現(xiàn)使用工裝對(duì)口罩進(jìn)行試驗(yàn)對(duì)測(cè)試過程中有變形或面積較小口罩的試驗(yàn)結(jié)果有顯著的影響[4-5]。為了保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性，在做試驗(yàn)的過程中須考慮到每個(gè)影響因素，這對(duì)以后標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的制定也起到參考的作用。對(duì)于口罩面積小于夾持器面積或異型口罩，應(yīng)使用專用夾具，但是需要考慮到專用夾具對(duì)試驗(yàn)結(jié)構(gòu)的影響程度。
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