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醫(yī)用手套有哪些檢測項(xiàng)目及要求?
更新時(shí)間:2021-06-02 瀏覽次數(shù):

  一次性使用醫(yī)用手套具有干凈衛(wèi)生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用,是醫(yī)院手術(shù)室內(nèi)常規(guī)儲(chǔ)備的用品之一,是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域不可缺少的用品。一次性使用醫(yī)用手套在整個(gè)手術(shù)操作過程細(xì)菌隔離中起到了至關(guān)重要的作用。近年來,隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,其作用和價(jià)值得以肯定。
  隨著2020新冠病毒疫情的爆發(fā)與升溫,疫情防護(hù)所需要的醫(yī)療防護(hù)用品需求量暴增,出現(xiàn)供貨不足、斷貨的情況。疫情爆發(fā)的同時(shí)給了諸多醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)巨大的發(fā)展機(jī)遇,多數(shù)企業(yè)緊急召回員工加大生產(chǎn),以期能為一線醫(yī)護(hù)人員提供足夠的醫(yī)療物資,來支持這場無聲的“戰(zhàn)爭”。醫(yī)療防護(hù)用品例如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用手套等等一次性使用醫(yī)療用品,口罩阻燃燃燒測試儀對(duì)細(xì)菌、病毒具有非常好的隔離作用,作為醫(yī)護(hù)人員或大眾人民免受細(xì)菌病毒感染的一道重要防護(hù)線,產(chǎn)品本身的質(zhì)量尤為重要,其生產(chǎn)企業(yè)需進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控。
  國內(nèi)醫(yī)用橡膠(乳膠)手套生產(chǎn)主要可參照的檢測標(biāo)準(zhǔn)如下:
  1、GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套;
  2、GB 7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套;
  3、GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套;
  4、SNT 0678-2008 進(jìn)出口一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套檢驗(yàn)規(guī)程;
  5、YY/T 0616系列一次性使用醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)。
  一、拉伸性能/扯斷力/扯斷伸長率:
  GB 7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套:標(biāo)準(zhǔn)要求需對(duì)老化前后的手套進(jìn)行拉伸性能的檢測,按照ISO 37標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試,從每只手套上裁取3個(gè)試片進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果取中值;
  GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套:要求進(jìn)行手套老化前后的拉伸性能即扯斷力/扯斷伸長率進(jìn)行檢測,按照ISO 37標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;
  GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套:進(jìn)行手套老化前后的拉伸性能檢測,按照GB/T 528標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試,從每只手套上裁取3個(gè)試片進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果取中值;
  SNT 0678-2008進(jìn)出口一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套檢驗(yàn)規(guī)程:拉伸性能按照ISO 37進(jìn)行。從每只手套中裁取3個(gè)試片,試片應(yīng)從手套的手掌部或手背部裁取,試驗(yàn)結(jié)果取中值;
  醫(yī)用手套的拉伸性能檢測可選用天氏庫力2020款單柱電子拉力試驗(yàn)機(jī)完成試驗(yàn)。一臺(tái)儀器集成拉伸、剝離、撕裂、熱封、定伸抗拉、下壓、穿刺保持力等十項(xiàng)專業(yè)獨(dú)立的測試程序,支持拉壓雙向試驗(yàn)?zāi)J,為用戶不同試?yàn)條件的測試提供了便利。手套的扯斷力、扯斷伸長率指標(biāo)測試,按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求進(jìn)行試樣裁取,放置到拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上,選擇正確的參數(shù)設(shè)置,點(diǎn)擊試驗(yàn)即可完成自動(dòng)測試。
  二、醫(yī)用手套的抗穿刺性能檢測:
  醫(yī)用手套的抗穿刺性能直接關(guān)系到手套阻隔細(xì)菌或病毒的功能,所以對(duì)該項(xiàng)指標(biāo)的管控非常重要。醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力直接由刺破試樣所需的力來表征,《YY∕T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分:抗穿刺試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定,配置標(biāo)準(zhǔn)要求的專業(yè)穿刺器,裝夾在試驗(yàn)機(jī)上,穿刺器應(yīng)在負(fù)載條件下以200mm/min的速度勻速移動(dòng),進(jìn)行試樣穿刺試驗(yàn)?偣策M(jìn)行12次抗穿刺性的測量,并計(jì)算平均值。該項(xiàng)檢測可選用2020款單柱電子拉力試驗(yàn)機(jī)或TSED系列醫(yī)藥包裝性能測試儀,儀器擁有0.5級(jí)高精度傳感器,配置專業(yè)的穿刺測試裝置,操作簡單,自動(dòng)試驗(yàn)。
  三、醫(yī)用手套的摩擦系數(shù)檢測:
  醫(yī)用手套內(nèi)、外表面的摩擦系數(shù)應(yīng)具有不同的要求,內(nèi)表面要求具有較低的摩擦系數(shù),以滿足手套便于穿戴的要求,防止手套內(nèi)表面相互接觸時(shí)粘連在一起,不易開口;外表面的摩擦系數(shù)應(yīng)較高,防止醫(yī)護(hù)人員在握持醫(yī)療器械時(shí)易發(fā)生打滑,不能牢牢握住設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的操作。故加強(qiáng)醫(yī)用手套摩擦系數(shù)的監(jiān)測是確保手套實(shí)用性的重要因素。材料的摩擦系數(shù)檢測可使用天氏庫力的TSXD系列摩擦系數(shù)儀進(jìn)行,可參考標(biāo)準(zhǔn)GB 10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測試方法》進(jìn)行,該標(biāo)準(zhǔn)適用于厚度在0.2mm以下的非粘性塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)的測定。
  四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測
  在一次性醫(yī)用手套中,利用環(huán)氧乙烷滅菌是常見的醫(yī)用手套消毒方式之一。這種方式是成熟的工藝,適合在大規(guī)模的醫(yī)用手套生產(chǎn)中使用。在環(huán)氧乙烷EO滅菌環(huán)節(jié)中,會(huì)有一項(xiàng)強(qiáng)制性的檢測項(xiàng)目,叫環(huán)氧乙烷殘留量檢測,可以通過氣相色譜測出產(chǎn)品的EO殘留量。環(huán)氧乙烷殘留檢測可選用天氏庫力TSEO系列氣相色譜儀完成測試。

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